W trakcie certyfikacji MDR CE · Klasa IIa

Status wyrobu i ochrona patentowa

Jedna strona o tym, na jakim etapie jest MY OVU jako wyrób medyczny, jakie badania ma za sobą i jak chronimy naszą technologię. Dla dociekliwych użytkowniczek, lekarzy, mediów i inwestorów.

Status certyfikacji

MY OVU przechodzi certyfikację MDR w klasie IIa.

Certyfikacja odbywa się zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR). Oznacza to niezależną ocenę m.in. bezpieczeństwa, dokumentacji technicznej i nadzoru nad wyrobem. Do czasu zakończenia certyfikacji nie prowadzimy sprzedaży wyrobu.

Co już za nami

Badania, które wyrób przeszedł pozytywnie

Biokompatybilność

testy drażnienia, cytotoksyczności i uczulenia

EMC

kompatybilność elektromagnetyczna wg IEC 60601-1-2

Szczelność IP68

krążek z silikonu medycznego

Seria walidacyjna

100 urządzeń z produkcji zgodnej z MDR

Wyniki badań są częścią dokumentacji technicznej wyrobu, ocenianej w procesie certyfikacji.

Przeznaczenie wyrobu

Co mówi instrukcja używania

„Termometr owulacyjny MY OVU jest wyrobem medycznym w postaci elastycznego krążka wykonanego z silikonu medycznego, przeznaczonego do umieszczenia w pochwie. Urządzenie służy do automatycznego pomiaru podstawowej temperatury ciała (PTC) podczas nocnego spoczynku. (…) Wyrób nie stanowi środka antykoncepcyjnego i nie zastępuje diagnostyki lekarskiej.”

Instrukcja używania, wydanie 1.1/2026. Pobierz PDF →

W dokumentacji regulacyjnej mierzony parametr nazywa się podstawową temperaturą ciała (PTC). W serwisie mówimy o głębokiej temperaturze ciała, bo sensor mierzy ją wewnątrz ciała przez całą noc, a nie jednym porannym odczytem.

Wyrób jest przeznaczony dla dorosłych kobiet, do samodzielnego stosowania w domu. Nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży.

Ochrona rozwiązania

Nasz patent i wzory

Patent

Konstrukcja wielosensorowa MY OVU jest chroniona polskim patentem.

Wzór przemysłowy

Kształt krążka i opakowanie są chronione wzorem przemysłowym.

Producent

MY OVU Sp. z o.o.

Po zakończeniu certyfikacji opublikujemy tutaj oznakowanie CE, numer jednostki notyfikowanej, UDI i deklarację zgodności do pobrania.

Adres: Aleja Tadeusza Kościuszki 3, 41-300 Dąbrowa Górnicza, Polska
KRS: 0000911309
Kontakt: office@my-ovu.com
Zgłoszenia incydentów: producent: office@my-ovu.com, oraz właściwy organ w kraju zamieszkania

MY OVU wspiera obserwację cyklu i nie zastępuje konsultacji medycznej. Wyrób w trakcie certyfikacji MDR CE.